Epalrestat CAS 82159-09-9 е единственият глобално продаван API на инхибитор на алдозоредуктазата, лечение от първа линия за диабетна периферна невропатия. Той блокира полиолния път, намалява натрупването на сорбитол, облекчава симптомите и забавя усложненията. Като водещи производители на Epalrestat в Китай, нашата суровина Epalrestat отговаря на стандартите ICH Q7 с пълна поддръжка за регистрация.
Технически спецификации
|
Име на продукта |
API на Epalrestat |
|
Синоними |
Epalrestat прах, Epalrestat суровина |
|
Характеристики |
Жълт до оранжев кристален прах |
|
CAS номер |
82159-09-9 |
|
Анализ |
По-голямо или равно на 99,0% (HPLC, предмет на COA) |
|
Формула |
C15H13NO3S2 |
|
Пакет |
Технически пакет |
|
Съхранение |
съхранявани в устойчива на светлина, херметична и суха среда. Препоръчително е да се съхранява в хладилник при 2-8 градуса; за дългосрочно съхранение се предпочита замразяване при -20 градуса. Излагане на светлина, висока температура и влага |
|
Структура |
|
Epalrestat Powder е основен специализиран API в областта на лечението на диабетни усложнения и се превърна в-линията на клинична интервенция на първа линия за диабетна периферна невропатия поради изключителния си механизъм на действие. Разчитайки на пълен -контрол на производството на GMP на процеса и затворена-система за проследяване на качеството, ние предоставяме високо-съвместим с Epalrestat API, произведен в Китай с Epalrestat-изравнени стандарти за качество, помагайки на фармацевтичните компании бързо да завършат регистрацията и комерсиализацията.
Характеристики на продукта
Суровият материал Epalrestat е единственият световно одобрен инхибитор на алдоза редуктазата, който фундаментално блокира полиолния път и прецизно подобрява клиничните симптоми като изтръпване и болка при диабетна периферна невропатия.
Epalrestat CAS 82159-09-9 е произведен в стриктно съответствие със стандартите ICH Q7 и GMP. Възприемайки усъвършенствана технология за пречистване, той ефективно контролира съдържанието на примеси, отличавайки се с висока чистота, отлична консистенция от партида към партида и надеждно качество.
Ние предоставяме пълни пакети с технически и регистрационни документи, обхващащи всички материали, необходими за много-национални подавания, като помагаме на клиентите, които купуват Epalrestat, бързо да завършат процесите на регистрация и одобрение на лекарства в различни региони.
Разполагаме с-широкомащабна непрекъсната производствена база с достатъчен и гъвкав капацитет и пълна-система за проследяване на качеството на веригата, за да осигурим дългосрочно-стабилно снабдяване с Epalrestat Powder, особено за групови поръчки на Epalrestat.
Оборудвани с професионален екип за техническо обслужване, ние предоставяме персонализирани спецификации на Epalrestat и поддръжка на процеси според нуждите на клиентите и проследяваме решаването на различни технически проблеми в научноизследователската и развойна дейност и производството.
Пълен{0}}контрол на качеството на цикъла и постоянно качество
Стабилността на качеството на суровината Epalrestat, единственият глобално одобрен API за инхибитор на алдозоредуктазата, директно определя клиничната ефикасност и лекарствената безопасност на формулировките за диабетна периферна невропатия. Ние винаги смятаме качеството за спасителен пояс на предприятието и предоставяме на глобалните клиенти солидна и надеждна гаранция за веригата за доставки с непрекъснато стабилни високо{1}}качествени продукти.
Създадохме пълна{0}}система за контрол на качеството, обхващаща входящата суровина, междинния синтез, пречистването и рафинирането до опаковането на крайния продукт. Множество възли за тестване са създадени във всеки ключов процес, за да се гарантира, че всички връзки отговарят на ICH Q7, различни стандарти на фармакопея и изискванията на Epalrestat FDA.
Разчитайки на стабилна система за управление на качеството и усъвършенствано аналитично оборудване за тестване, ние провеждаме пълна-инспекция на качеството на артикулите на всяка партида Epalrestat CAS 82159-09-9, създаваме пълни файлове за качество и реализираме пълна проследимост на жизнения цикъл на продуктите.
Чрез непрекъснато оптимизиране на производствените процеси и стандартите за качество, стриктно контролиране на съдържанието на примеси и стабилността на кристалната форма, ние гарантираме висока последователност на качеството на продукта между различните партиди. Като професионална фабрика за Epalrestat в Китай, ние осигуряваме дългосрочно-стабилно и надеждно снабдяване с API.
Сценарии за приложение
Със своя уникален инхибиторен ефект на алдозоредуктазата и определени клинични ползи, Epalrestat Powder се превърна в еталонно лекарство в областта на лечението на диабетна периферна невропатия. Неговите сценарии за приложение преминават през клинична диагностика и лечение, разработване на формули и глобална фармацевтична верига за доставки, носейки надежда за лечение на десетки милиони пациенти с диабет по целия свят.
Суровият материал Epalrestat се използва широко в ендокринологични и неврологични отделения на медицински институции на всички нива за подобряване на симптомите на периферна невропатия като изтръпване на крайниците, изтръпване и хипоестезия при пациенти с диабет. Ранната намеса може ефективно да забави прогресирането на увреждането на нервите и да намали риска от увреждане.
Като основен API, той може да се използва за разработване на различни орални лекарствени форми като конвенционални таблетки, диспергиращи се таблетки и капсули, адаптиране към нуждите от лекарства на пациенти на различна възраст и способности за преглъщане. Съставите, направени от него, са получили признание на Epalrestat от FDA в множество региони.
Той е одобрен за продажба и е включен в каталога на медицинското осигуряване в много азиатски страни. С ясни терапевтични предимства и добра безопасност, той се превърна в-лечение от първа линия за диабетна периферна невропатия в световен мащаб. Поддържаме достатъчно суровина Epalrestat на склад, за да отговорим на нарастващото пазарно търсене.
Опаковка и транспорт
Професионалното и съвместимо опаковане и транспортиране са последната ключова линия на защита за гарантиране на качеството на API. Ние персонализираме цялостно-процесно логистично решение за физичните и химичните свойства на Epalrestat CAS 82159-09-9 и стриктно контролираме целия процес от избора на опаковъчния материал до доставката на терминала, за да гарантираме стабилно и неповредено качество на продукта.
Използваме специални опаковъчни материали от-фармацевтичен клас със стандартни спецификации, включително торби от алуминиево фолио от 1 кг, картонени варели от 25 кг и други опции. Вътрешният слой е двойно-запечатан, за да изолира ефективно външното замърсяване и да отговори на различни партидни производствени и научноизследователски и развойни нужди на Epalrestat Powder.
Всички опаковки са преминали строга проверка за -устойчивост на влага,{1}}светлоустойчивост и анти{2}}окисляване. Външният барабан е ясно обозначен с име на продукта, CAS номер, номер на партида, период на валидност и предупредителни знаци за транспортиране, за да се постигне пълна проследимост на всяка партида суровина Epalrestat.
Ние стриктно спазваме международните разпоредби за фармацевтичен транспорт, използваме затворени специални превозни средства за цялото пътуване и сме оборудвани със-системи за наблюдение на температурата и влажността в реално време и -устойчиви на удар буферни мерки, за да гарантираме, че качеството на продукта няма да бъде засегнато по време на транспортиране, отговаряйки на изискванията за транспортиране на Epalrestat FDA.
Ние предоставяме персонализирани услуги за опаковане според специалните нужди на клиентите и едновременно с това предоставяме пълни документи за съответствие, като COA и MSDS. Като надеждни доставчици на Epalrestat в Китай, ние поддържаме доставка от врата-до-врата в множество региони по света, за да гарантираме безопасна и навременна доставка на стоките.
Нашите предимства
Имаме независими права на интелектуална собственост за процеса на зелен синтез на Epalrestat CAS 82159-09-9, който значително съкращава етапите на реакцията и намалява емисиите на три отпадъци. Чрез непрекъснато производство и прецизна технология на кристализация, чистотата на кристалната форма и стабилността на продукта са достигнали международно най-високо ниво, а контролът на ключовите примеси е много по-нисък от изискванията на фармакопеята.
Ние създадохме-водещ в индустрията център за анализ на качеството, оборудван с авангардно-оборудване за изпитване като масспектрометрия с висока-резолюция и високо-ефективна течна хроматография. Професионалният екип за научноизследователска и развойна дейност непрекъснато оптимизира параметрите на процеса, за да реализира итеративно надграждане на качеството на Epalrestat Powder и да предостави на клиентите по-конкурентни основни суровини.
Изградихме цялостна система за технологична трансформация от малък лабораторен тест, пилотен мащаб-до промишлено производство. Ние можем бързо да отговорим на нуждите на клиентите от подобряване на процесите, да предоставим персонализирани услуги за изследване на примесите и разработване на аналитични методи и да ускорим процеса на научноизследователска и развойна дейност на формулировките на Epalrestat за суровини на клиентите.
Установихме дългосрочно-стратегическо сътрудничество с много добре-известни научноизследователски институции за съвместно провеждане на изследвания на нови дозирани форми и нови индикации за Epalrestat fda-съвместими продукти. Нашата способност за непрекъснати технологични иновации гарантира, че винаги сме в челните редици на индустрията и създаваме дългосрочна-стойност за клиентите.
ЧЗВ
Фокусираме се върху технологичните иновации в невропротективните API с независимо разработени За да отговорим на неудовлетворените клинични нужди за диабетна периферна невропатия, ние сме специализирани в специални API и сме разработили високо{0}}качествен производствен процес за Epalrestat CAS 82159-09-9. Ще продължим да правим иновации и да предоставяме първокласни суровини Epalrestat, за да подкрепим глобалните фармацевтични партньори и да облагодетелстваме повече пациенти по целия свят.
Популярни тагове: Epalrestat Fda, диабет
