Terlipressin API (Terlipressin Active Pharmaceutical Ingredient) е синтетичен дълго{0}}действащ аналог на вазопресин с химичен идентификатор CAS 14636-12-5. Това е основна суровина за критични грижи при тежко чернодробно заболяване, остро кървене и шок. С одобрението на Terlipressin от FDA, той е първият и единствен одобрен API в света за бързо влошаваща се бъбречна функция при хепаторенален синдром. Той играе незаменима роля за намаляване на порталното налягане, контролиране на острото кървене, обръщане на бъбречната недостатъчност и подобряване на преживяемостта при критично болни пациенти.
Технически спецификации
|
Име на продукта |
Терлипресин fda |
|
Синоними |
CAS 14636-12-5, Terlipressin API, Terlipressin одобрение от FDA, Terlipressin прах |
|
Характеристика |
Бял до почти бял лиофилизиран прах |
|
CAS номер |
14636-12-5 |
|
Анализ |
По-голямо или равно на 99% (HPLC, предмет на COA) |
|
Формула |
C52H74N16O15S2 |
|
Пакет |
Технически пакет |
|
Съхранение |
Съхранявайте при -25~-15 градуса |
|
Структура |
|
Като професионален доставчик на фармацевтични суровини, ние си сътрудничим с редица GMP, FDA и CEP сертифицирани партньорски фабрики. Със стабилен производствен капацитет, строг контрол на качеството и глобални услуги за съответствие, ние предоставяме-решения за доставка на Terlipressin на прах на едно място за глобални компании за фармацевтични препарати, производители на спешни лекарства и изследователски институции. Ние поддържаме баланс между качество и цена, за да помогнем на клиентите ефективно да популяризират научноизследователска и развойна дейност, регистрация и комерсиализация.
Характеристики на продукта
Terlipressin API се произвежда чрез комбиниран процес на пептиден синтез в твърда-фаза, пречистване в течна-фаза и усъвършенстване на лиофилизация. Ние стриктно контролираме примесите, металните йони и микробните нива по време на целия процес, за да гарантираме чистотата и стабилността на праха Terlipressin от източника. Продуктът е бял до почти бял лиофилизиран прах с отлична водоразтворимост, бързо разтваряне и без видими чужди вещества, напълно подходящ за производство на инжекции, лиофилизиран прах за инжекции и други препарати за спешни случаи.
Основни данни за контрол на качеството: HPLC чистота стабилно По-голяма или равна на 99,0%, общи примеси По-малко или равно на 1,0%, максимално единично примеси По-малко или равно на 0,5%; влага По-малко или равно на 5,0%, ацетат 5,0%–11,0%, съдържание на пептид По-голямо или равно на 80%; ендотоксин<5 EU/mg; sterility and microbial limits meet injection-grade requirements. It complies with ICH Q7, USP, EP and CP standards and supports global registration.
Terlipressin API е силно селективен агонист за вазопресин V1 рецептори. Той бавно освобождава лизин вазопресин in vivo с мек и дълготраен-ефект. Клиничните данни показват, че при остро кървене от варици на хранопровода успеваемостта на хемостазата достига 85%–90%. Когато се комбинира с албумин за хепаторенален синдром, честотата на реверсиране на бъбречната функция е 29,1%, значително по-висока от 15,8% в групата на плацебо (p=0.012), което може значително да намали риска от диализна зависимост и смърт. Има-живот на полуразпад от около 40 минути–4 часа, поддържа интермитентен интравенозен болус или непрекъсната инфузия, подходящ за сценарии за спешни случаи като интензивно отделение, спешно отделение, гастроентерологично отделение и операционна зала.
Прахът Terlipressin има еднакъв размер на частиците и добра течливост с D90 По-малко или равно на 30 μm. Може бързо да се приготви в бистър инжекционен разтвор, подобрявайки производствената ефективност. Данни за стабилност: стабилно съхранявани в продължение на 24 месеца при 2–8 градуса в запечатано и -устойчиво на светлина състояние; приготвеният разтвор е стабилен до 4 часа при стайна температура, отговаряйки на глобалните изисквания за съхранение и транспортиране в студената верига.
По отношение на безопасността Terlipressin API се понася добре като цяло. Нежеланите реакции са предимно леко до умерено повишено кръвно налягане, коремна болка и гадене, с ниска и контролируема честота. Когато се използва в съответствие с показанията и дозировката, ползите далеч надвишават рисковете от исхемични събития и респираторни рискове, което го прави надеждна суровина за лекарства от първа-линия за интензивно лечение.
Пълен{0}}контрол на качеството на цикъла и гаранция за съответствие
Пълно-управление на проследимостта на веригата
Внедряваме пълно-управление на проследимостта на процеса за Terlipressin API от изходни материали, синтез, пречистване, лиофилизация, раздробяване, пълнене и опаковане до проверка на готовия продукт. На всяка партида Terlipressin прах се присвоява уникален номер на партида, като се запазват пълни данни за производство и тестване, което позволява пълна проследимост, одит и повторно -тестване. Всяка доставка е снабдена с пълни регистрационни документи, включително COA, HNMR, LC-MS, HPLC хроматограми, елементарни примеси, микробиологични данни и доклади за стабилност, които идеално поддържат Terlipressin FDA одобрение-свързани регистрация и одити.
Строги стандарти, съобразени с международните норми
Terlipressin API (CAS 14636-12-5) стриктно отговаря на стандартите ICH Q7, USP, EP и CP. Ние провеждаме цялостни тестове, включително HPLC чистота, GC остатъчни разтворители, елементарни примеси, ендотоксин, стерилност и съдържание на пептиди. Индикаторите за качество са напълно съобразени с изискванията на FDA и могат да бъдат директно използвани за разработване на препарати, свързани с одобрение на Terlipressin от FDA, като помагат на продуктите да навлязат на големи фармацевтични пазари като Съединените щати, Европа, Япония, Южна Корея и Югоизточна Азия.
Непрекъснат процес и оптимизация на качеството
Подкрепени от непрекъснатото технологично надграждане на партньорските фабрики, ние постоянно оптимизираме процеса на синтез и пречистване на Terlipressin API. Докато подобряваме чистотата и стабилността, ние оптимизираме цената на Terlipressin и ефективността на доставките. Създадохме пълна система за обработка на отклонения, контрол на промените и годишен преглед на качеството, за да гарантираме постоянно и стабилно качество на всяка партида Terlipressin на прах и да предоставим на клиентите дългосрочна-надеждна поддръжка на суровини.
Сценарии за приложение
Спешно лечение на хепаторенален синдром (HRS)
Terlipressin API е основната индикационна суровина, изрично одобрена от Terlipressin FDA одобрение за бързо влошаваща се бъбречна функция при хепаторенален синдром. Може да подобри бъбречната перфузия, да повиши скоростта на гломерулна филтрация, да обърне бъбречната недостатъчност, да намали нивата на креатинина и да намали нуждата от диализа, печелейки ценно време за чернодробна трансплантация.
Остро кървене от варици на хранопровода
Терлипресин може да свие спланхничните кръвоносни съдове и да намали порталното налягане за бързо контролиране на остро кървене от варикозно разкъсване, причинено от чернодробна цироза. 24-часовата ефективна степен на хемостаза надвишава 85%, което го прави първа линия суровина за спешни случаи, препоръчана от глобалните насоки.
Критичен шок и периоперативна поддръжка
Сродното на терлипресин-лекарство може да се използва за резистентен на норепинефрин-септичен шок за повишаване на средното артериално налягане и подобряване на тъканната перфузия. Прилага се и за спешно лечение на следоперативно кървене, неразрешим асцит и гинекологично кървене, подобрявайки степента на успех при лечението на критични пациенти.
Иновативна научноизследователска и развойна дейност на лекарства и стандартен справочник
Terlipressin API може да се използва като референтен стандарт за подпомагане на фармакологията, токсикологията, фармакокинетиката, скрининга на формулировката и установяването на стандарт за качество. Използва се и в научноизследователска и развойна дейност на дълго{1}}действащи пептиди, пролекарства и целеви препарати, разширявайки обхвата на приложение при лечение на интензивни грижи.
Опаковка и транспорт
Прахът Terlipressin е вакуумно-запечатан във фармацевтични-лиофилизирани флакони или торби от алуминиево фолио със сушители и защита от светлина, а външната опаковка е -устойчива на влага и-окисляване, за да се осигури стабилно съхранение и транспортиране. Стандартни спецификации: 100 mg, 1 g, 10 g, 100 g, 500 g, 1 kg. Поддържа се персонализирано опаковане на Terlipressin.
Целият процес се транспортира при студена верига и светло{0}}условия при 2–8 градуса с-наблюдение на температурата в реално време. Вътрешната дистрибуция се извършва от професионални фармацевтични логистични компании; международният транспорт е в съответствие с разпоредбите на ООН и IATA, като предоставя въздушни, морски и международни експресни услуги с пълно проследяване и ефективно митническо освобождаване, за да се гарантира навременна и безопасна доставка до глобални клиенти.
Нашите предимства
Съвместимо качество и поддръжка за регистрация на FDA
Продуктите се произвеждат в GMP/FDA/CEP сертифицирани партньорски фабрики. Чистота на Terlipressin API По-голяма или равна на 99,0%, показателите напълно отговарят на изискванията за одобрение на Terlipressin от FDA. Предоставяме пълни документи за регистрация, за да помогнем на препаратите да бъдат одобрени бързо.
Стабилен производствен капацитет и-гаранция за наличност
Имаме дългосрочни-споразумения с водещи бази за производство на пептиди. Terlipressin на склад позволява бърз отговор на спешни поръчки. Пробните поръчки за научноизследователска и развойна дейност започват от 100 mg, а търговското производство поддържа широкомащабни-набавки на Bulk Terlipressin без забавяне на научноизследователската и развойна дейност и прогреса на производството.
Прозрачна и разумна цена на Terlipressin
Мащабното-производство и стабилната верига на доставки постигат висока ефективност на разходите. Цената е отворена и прозрачна, без скрити такси, което помага на клиентите ефективно да контролират разходите.
Зрял глобален износ и услуги
Имаме цялостни системи за митническа декларация, инспекция, логистика и документация, със съвместими продажби в повече от 60 страни по света. Ние предоставяме 7×12 часа многоезична поддръжка, техническа помощ и бързо след-продажбено обслужване за-безпроблемно изживяване.
Гъвкави услуги за персонализиране
Ние предоставяме персонализирани услуги на Terlipressin с регулируема чистота, размер на частиците, съдържание на влага, спецификации на опаковката и други, за да отговорим на изискванията за специална подготовка и научноизследователска и развойна дейност.
ЧЗВ
Популярни тагове: Terlipressin Fda, пикочно-половата система
