Тамоксифен цитрат на прах (CAS 54965-24-1) е един от най-широко използваните и най-дълго-утвърдените анти-естрогенни антитуморни суровини в световната клинична практика, особено ефективен при ендокринната терапия на рак на гърдата. Отличаващ се с висока чистота, висока стабилност и бионаличност, той се прилага в научноизследователската и развойна дейност и в широкомащабното производство на перорални препарати, осигурявайки стандартни и достъпни възможности за лечение на пациенти с рак на гърдата с положителен хормонален рецептор.
Технически спецификации
|
Име на продукта |
Тамоксифен цитрат на прах |
|
Синоними |
Tamoxifen Citrate API, Тамоксифен цитрат суровина |
|
Характеристики |
Бял до почти бял кристален прах |
|
CAS номер |
54965-24-1 |
|
Анализ |
По-голямо или равно на 99,0% (HPLC, предмет на COA) |
|
Формула |
C32H37NO8 |
|
Пакет |
Технически пакет |
|
Съхранение |
Съхранявайте при 4 градуса, запечатано съхранение, далеч от влага |
|
Структура |
|
Характеристики на продукта
Tamoxifen Citrate API е не-стероидна анти{1}}естрогенна активна съставка. Той селективно се свързва с естрогенните рецептори в клетките на рака на гърдата и също така блокира естроген-медиираната сигнална трансдукция. В туморните клетки той инхибира синтеза на ДНК и РНК, забавя пролиферацията и индуцира спиране на клетъчния цикъл и апоптоза, която е силно насочена към рак на гърдата с-положителен хормонален рецептор. Активната съставка е доминирана от Z-изомер, със силна анти-естрогенна активност, ясна клинична ефикасност и пълни данни за безопасност, което я прави-основна суровина от първа линия за глобална клинична употреба.
Произведен с оптимизиран синтез и много{0}}процеси на пречистване, той има стабилна чистота от По-голяма или равна на 99,0%. Ключовите индикатори, обхващащи примеси, изомери, остатъчни разтворители и тежки метали, отговарят напълно на стандартите ChP, USP и EP, като отговарят на глобалните изисквания за регистрация. Затвореният и стандартизиран производствен процес ефективно избягва кръстосано-замърсяване и разграждане, с малки партидни разлики и отлична дългосрочна-стабилност при съхранение, гарантирайки постоянно качество на готовите препарати.
Има добра течливост, еднакъв размер на частиците и стабилни химични свойства, отговарящи на изискванията на процеса на таблетки, капсули, перорални разтвори и други дозирани форми, със стабилно разтваряне и висока бионаличност. Суровият материал Tamoxifen Citrate е подходящ за промишлено непрекъснато производство за подобряване на ефективността.
Пълен{0}}контрол на качеството на цикъла и постоянно качество
Управление на проследимостта от-{1}}до край
Създадена е пълна верига за проследяване от доставката на суровини, синтез, пречистване, сушене и раздробяване до опаковане и пускане на готовия продукт. Всяка партида Tamoxifen Citrate API е придружена от пълен отчет за COA със запис-в реално време на ключови параметри на процеса, гарантиращ проследими източници, контролируеми процеси и проверимо качество.
Строги стандарти за тестване
В стриктно съответствие с насоките на ICH и международните стандарти на фармакопеята, продуктът се подлага на цялостно тестване, включително анализ, свързани вещества, изомерно съотношение, загуба при сушене, точка на топене, pH, остатъчни разтворители и микробни граници. Фармацевтично-качество за всяка партида е гарантирано.
Стабилен процес и непрекъсната оптимизация
Приложените синтетични пътища са достатъчно зрели и контролируеми, за да намалят страничните -продукти и да подобрят добива и чистотата. Чрез рутинно валидиране на процеси, проучвания за стабилност и одити на качеството, методите за производство и тестване непрекъснато се оптимизират, за да се гарантира дългосрочно-стабилно снабдяване и да отговарят на високи стандарти от глобални клиенти.
Цялостна система за съответствие
Системата за качество обхваща научноизследователска и развойна дейност, производство, тестване, съхранение и транспортиране, като отговаря на международните фармацевтични разпоредби за управление на API. Налични са пълни документи за регистрация, включително HNMR, LC-MS, IR, анализ на примеси и данни за стабилност в подкрепа на глобалната регистрация на лекарства и съвместимите продажби.
Сценарии за приложение
Tamoxifen Citrate API е показан за адювантна терапия след операция, спасителна терапия за рецидивиращ или метастазирал рак на гърдата при жени в пременопауза и след менопауза с рак на гърдата с положителен-хормонален рецептор, както и химиопрофилактика при високо-рискови популации, покривайки пълния цикъл на клинично лечение.
Производство на клинична подготовка
Tamoxifen Citrate API се използва за производство на таблетки тамоксифен цитрат, перорални суспензии,-капсули с продължително освобождаване и други съвместими препарати в строго съответствие със стандартите CP, USP, EP. Той поддържа адювантна терапия за намаляване на риска от рецидив, спасителна терапия за контролиране на прогресията на заболяването и химиопрофилактика за намаляване на случаите при високо-рискови групи, покривайки пълния цикъл на управление на рака на гърдата.
Научноизследователска и развойна дейност и{0}}разширяване на процеса
Суровината Tamoxifen Citrate се използва за скрининг на формулировка (таблетки, капсули, перорални разтвори), оптимизиране на разтварянето (подобряване на разтварянето и бионаличността) и мащабиране на процеса-от лабораторни изпитвания до пилотно и търговско производство, като помага на фармацевтичните компании да оптимизират работните потоци, да намалят разходите и да съкратят времето-до-пазара.
Научни изследвания и разработване на нови лекарства
Тамоксифен цитрат на прах (CAS 54965-24-1) се използва за основно изследване на сигнализирането на естрогенния рецептор, пролиферацията на туморни клетки, механизмите за лекарствена резистентност за задълбочаване на молекулярното разбиране на рака на гърдата; за изследване на комбинирана терапия на химиотерапия, таргетна терапия и ендокринна терапия за оптимизиране на клиничните режими; и за научноизследователска и развойна дейност на нано-формулировки и целеви системи за доставяне за разширяване на клиничните приложения и подобряване на опита на пациентите.
Опаковка и транспорт
Стандартна защитна опаковка
Дву{0}}слойната опаковка със запечатани торби от-фармацевтичен клас и торби от алуминиево фолио, плюс влагоустойчиви буфери и запечатани варели, ефективно блокира светлината, влагата и изтичането, за да поддържа стабилността на Tamoxifen Citrate API по време на съхранение и транспортиране. Предлага се персонализирано опаковане за лабораторни изпитвания, пилотно и -мащабно производство.
Стандартна логистика и контрол на температурата
Транспортирането се извършва при сухи и тъмни условия с пълно проследяване, за да се гарантира безопасна и-навременна доставка. Пълни митнически документи, сертификат за автентичност и сертификати за произход се предоставят за международни поръчки, за да отговарят на митническите и регулаторните изисквания за проверка.
Глобален капацитет за доставка:Подкрепени от зряла външнотърговска логистична мрежа, продуктите могат да се доставят бързо до глобалните фармацевтични пазари с гъвкав график, за да се гарантират непрекъснати доставки.
Нашите предимства
Стабилен капацитет и-доставки на склад
Мащабните- производствени линии гарантират постоянна производителност. Редовните спецификации са на склад за бърза доставка на спешни поръчки, кратки срокове за изпълнение и дългосрочно-стратегическо сътрудничество.
Високо{0}}осигуряване на качеството
Произведена съгласно стандартите-за фармацевтичен клас, всяка партида се освобождава само след стриктно тестване. Чистотата, примесите и стабилността превъзхождат средните за индустрията, намалявайки рисковете при разработването на формулата.
Цялостна външна търговия и подкрепа за съответствие
С богат опит в износа, ние предоставяме пълна документация, материали за съответствие, сертификат за автентичност и спектри, за да помогнем при регистрация, подаване и митническо освобождаване за ефикасно, безопасно и съвместимо снабдяване.
Ценова-ефективност и дългосрочно-партньорство
Мащабното производство и оптимизирането на веригата за доставки осигуряват устойчива конкурентоспособност. Груповите поръчки на тамоксифен цитрат на прах се поддържат за намаляване на разходите и постигане на дългосрочно печелившо-сътрудничество.
ЧЗВ
Популярни тагове: Тамоксифен цитрат на прах, антиестроген
