Lenalidomide API (CAS 191732-72-6) е основен имуномодулаторен антинеопластичен API от второ поколение в световната клинична практика. Той съчетава четири основни дейности: директно убиване на туморни клетки, имунна активация, анти-ангиогенеза и обръщане на лекарствената резистентност. Това е крайъгълен камък суровина за лечението на хематологични злокачествени заболявания като мултиплен миелом, миелодиспластичен синдром и лимфом, а също и ключов синергичен компонент в комбинирани режими за солидни тумори, заемайки ключова позиция на световния антинеопластичен фармацевтичен пазар.
Технически спецификации
|
Име на продукта |
Леналидомид API |
|
Синоними |
CAS 191732-72-6, леналидомид на прах, леналидомид суровина, леналидомид API 191732-72-6 |
|
Характеристики |
Мръс{0}}бял до светложълт кристален прах |
|
CAS номер |
191732-72-6 |
|
Анализ |
По-голямо или равно на 99,5% (HPLC, предмет на COA) |
|
Формула |
C13H13N3O3 |
|
Пакет |
Технически пакет |
|
Съхранение |
Да се съхранява при -20 градуса |
|
Структура |
|
Lenalidomide API действа чрез основния механизъм на насочване на молекулярно лепило. Той се свързва специфично с убиквитин лигазния комплекс Cereblon (CRBN) E3, прецизно разгражда онкогенните транскрипционни фактори като Ikaros и Aiolos, блокира сигналите за пролиферация на туморни клетки и индуцира апоптоза. Междувременно той активира активността на Т-клетките и NK-клетките, подобрява имунното наблюдение, инхибира ангиогенезата на тумора и блокира прогресията на тумора по множество пътища. Доверителни данни потвърждават, че Lenalidomide Powder, комбиниран с дексаметазон за рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, постига обективен отговор от 60,6%. Средната преживяемост без прогресия се простира до 13,9 месеца, а общата преживяемост надхвърля 3 години, което е много по-добро от конвенционалната химиотерапия. Невротоксичността му е значително по-ниска от тази на талидомид, което го прави по-безопасен за дългосрочна поддържаща терапия.
Характеристики на продукта
Леналидомидът е почти бял до светложълт кристален прах. Той е без мирис, горчив на вкус с еднаква кристална форма, отличаващ се с отлична течливост. Като силно мощен антинеопластичен API, нашият продукт има съдържание на основен компонент, по-голямо или равно на 99%, с максимално единично примеси, по-малко или равно на 0,10%. Ключови показатели, включително остатъчни разтворители, тежки метали (Pb, As, Cd, Hg и т.н.), елементарни примеси, бактериални ендотоксини и микробни граници, надхвърлят международните изисквания. Нашите партньорски фабрики приемат процеси на зелен синтез, елиминирайки традиционните токсични халогенирани реагенти. Чрез каталитично свързване в един съд и ефективни технологии за редуцираща циклизация, общият добив се увеличава до над 75%, отговаряйки на глобалните екологични стандарти за фармацевтично производство.
Lenalidomide API е силно насочен и бързодействащ. След перорално приложение пиковата плазмена концентрация се достига в рамките на 0,5-1,5 часа, с полуживот от 3 часа. Дозирането веднъж дневно поддържа ефективните плазмени концентрации. По отношение на имуномодулацията и обръщането на резистентността Lenalidomide API намалява провъзпалителните фактори като TNF- и IL-6, повишава цитотоксичността на имунните клетки. Когато се комбинира с химиотерапия, таргетни агенти или инхибитори на имунната контролна точка, той обръща резистентността на тумора с 4-8 пъти, подобрява ефикасността на химиотерапията с повече от 30% и намалява сърдечната, стомашно-чревната и друга токсичност, свързана с химиотерапията. Lenalidomide API не показва значителна нефротоксичност или хепатотоксичност. Степен 3/4 хематологични нежелани реакции са контролирани и бързо се облекчават чрез коригиране на дозата. Не причинява алопеция или тежко повръщане, типично за конвенционалната химиотерапия, което води до висока поносимост от страна на пациента и е подходящо за продължителна употреба при възрастни и слаби пациенти с рак.
Контрол на качеството на пълен цикъл и стабилно качество
Пълен контрол на проследимостта на процеса
Ние си сътрудничим с водещи сертифицирани партньорски фабрики, за да внедрим пълноверижно управление със затворен цикъл за Lenalidomide API 191732-72-6 от изходните материали до доставката на готови продукти. Изходните материали се доставят от квалифицирани доставчици, с включен сертификат за автентичност за всяка партида. Процесите, включително синтез, пречистване, сушене, смилане и опаковане, се извършват изцяло в GMP чисти помещения със запис на параметрите на процеса в реално време. На всяка партида се присвоява уникален партиден номер с пълно запазване на данните от теста, което позволява пълна проследимост, проверка и повторно тестване по време на производство, инспекция, съхранение и транспортиране. Всяка пратка от суровина Леналидомид е придружена от напълно съответстващ Сертификат за анализ, обхващащ съдържание, свързани вещества, влага, остатъци при запалване, тежки метали, остатъчни разтворители, микробни граници, идентификация на кристална форма и други елементи, с автентични и проверими данни в подкрепа на национални и международни регистрации.
Строг стандарт и гаранция за съответствие
Lenalidomide API стриктно отговаря на фармакопейните стандарти на ICH Q7, USP, EP, JP и CP, като извършва цялостни тестове, включително HPLC анализ, GC анализ на остатъчен разтворител, ICP-MS анализ на елементарни примеси, XRD идентификация на кристална форма и тестване на микробни граници. Основните спецификации надхвърлят международните фармакопейни стандарти. Продуктът включва пълна глобална система за поддръжка на регистрация, предоставяща пълна документация, включително DMF файлове, технически пакети, данни за стабилност и доклади за оценка на генотоксични примеси. Това подпомага клиентите при успешното преминаване на прегледи от регулаторните органи в Европа, Съединените щати, Япония, Южна Корея, Югоизточна Азия, Близкия изток и други региони, позволявайки ефективна комерсиализация на готовите формулировки.
Непрекъснато оптимизиране на системата за качество
Подкрепени от текущите технологични подобрения в партньорските фабрики, ние непрекъснато оптимизираме процесите на синтез и пречистване на Lenalidomide Powder, за да подобрим чистотата, стабилността, ефективността на производството и рентабилността. Създадена е стабилна система за обработка на отклонения, контрол на промените и годишен преглед на качеството, с редовно сравняване и надграждане, за да се осигури еднакво и стабилно качество във всяка партида Lenalidomide API, осигурявайки на клиентите дългосрочно надеждно снабдяване със суровини.
Сценарии за приложение
Хематологични злокачествени заболявания
Lenalidomide API е основна суровина за първа линия, втора линия и поддържаща терапия на мултиплен миелом. Комбинацията с дексаметазон е стандартна схема за рецидивиращ и рефрактерен мултиплен миелом; използва се и за поддръжка след автоложна трансплантация на стволови клетки, като удължава преживяемостта без прогресия повече от два пъти и значително намалява риска от рецидив. Освен това Lenalidomide API е показан за мантелноклетъчен лимфом, фоликуларен лимфом и дифузен едроклетъчен В-клетъчен лимфом без зародишен център. В комбинация с ритуксимаб в схемата R2, 3-годишната преживяемост без прогресия достига 77%, с по-нисък процент на нежелани реакции в сравнение с химиотерапията, осигурявайки по-безопасен вариант за пациенти с лимфом.
Адювантна терапия на солиден тумор
Продуктът модулира твърдата туморна микросреда и подобрява туморната перфузия. Когато се комбинира с цисплатин, паклитаксел, антрациклини или инхибитори на PD‑1/PD‑L1, той повишава степента на инхибиране на тумора с повече от 40% и обръща резистентността към множество лекарства. Той е подходящ за сенсибилизация и намаляване на токсичността при солидни тумори, включително рак на белия дроб, черния дроб, гърдата и колоректален рак, което е благоприятно за разширяване на приложението на комбинирани антинеопластични режими.
Иновативна научноизследователска и развойна дейност на лекарства и стандартен справочник
Lenalidomide Powder може да се използва като референтен стандарт и работен стандарт за фармакологични и токсикологични изследвания, фармакокинетични тестове, скрининг на формулировка и установяване на стандарт за качество. Той също така подкрепя научноизследователската и развойната дейност на производни на Lenalidomide, пролекарства, наночастици, перорални препарати с продължително освобождаване и други иновативни лекарства, улеснявайки пробивите в онкологичната научноизследователска и развойна дейност и отговаряйки на нуждите на университети, изследователски институции и фармацевтични компании.
Опаковка и транспорт
Lenalidomide Powder е вакуумно запечатан в торби от алуминиево фолио от фармацевтичен клас със сушител и защита от светлина, поставени във влагоустойчиви варели от влакна или пластмасови варели. Опаковката осигурява устойчивост на светлина, защита от влага, устойчивост на окисляване и физическа издръжливост, за да се осигури стабилно качество по време на съхранение и транспорт. Стандартни опаковки: 1 кг, 5 кг, 10 кг, 25 кг. Предлага се и персонализирана опаковка с регулируеми спецификации и материали при поискване. Логистиката стриктно следва стандартите за транспортиране на фармацевтични и опасни товари с постоянна температура и защитена от светлина пратка навсякъде. Вътрешната дистрибуция се управлява от професионални екипи за фармацевтична логистика; международният транспорт е в съответствие с разпоредбите на ООН, като предлага въздушен транспорт, морски транспорт и международен експрес с пълно проследяване за безопасна и навременна доставка. Ние притежаваме пълна квалификация за износ, митническа документация и ресурси за спедиция, за да позволим ефективно и съвместимо митническо освобождаване за глобални клиенти.
Нашите предимства
Стабилен капацитет и предлагане на склад
Имаме дългосрочни споразумения за доставка с множество партньорски фабрики, сертифицирани от GMP, FDA и CEP, което позволява бърз отговор на спешни и масови поръчки. Подкрепяме пилотни изпитания за научноизследователска и развойна дейност и доставка на големи количества, с дългосрочни договори за доставка, за да гарантираме стабилност на веригата за доставки.
Осигуряване на качество с висок стандарт
Продуктите произхождат от сертифицирани фабрики със строг контрол на качеството на целия процес. Чистотата на леналидомид API е стабилно по-голяма или равна на 99,0%. Рисковете, включително генотоксичността и тежките метали, са строго контролирани, осигурявайки основна гаранция за безопасността на формулировката и успеха в научноизследователската и развойна дейност и помагайки на клиентите да разработят висококачествени антинеопластични препарати.
Зрял износ и глобално обслужване
С повече от 10 години глобален опит в износа и пълна система от митническа декларация, инспекция, логистика и документация, ние можем да доставим Lenalidomide API (CAS 191732-72-6) в над 100 страни и региони, включително Европа, Съединените щати, Япония, Южна Корея, Югоизточна Азия, Близкия изток и Южна Америка. Ние също така предоставяме многоезична поддръжка, която гарантира стабилно попълване, .
Персонализиране и техническа поддръжка
Ние предоставяме персонализирани услуги, включително регулируем размер на частиците, метод на сушене и спецификации на опаковката. Ние съдействаме на клиентите при решаването на технически предизвикателства при формулиране, научноизследователска и развойна дейност, производство и регистрация.
Цялостна система за следпродажбено обслужване
Създадохме 7×12-часова система за бърза реакция след продажбата, за да адресираме незабавно поръчки, логистика, качество и технически проблеми, като гарантираме безпроблемно изживяване от запитването, доставката и получаването до използването, предоставяйки на клиентите услуги за доставка на едно гише.
ЧЗВ
Популярни тагове: Lenalidomide API, антинеопластичен
