Nusinersen (CAS 1258984-36-9) е първото в света одобрено антисенс олигонуклеотидно (ASO) лекарство за спинална мускулна атрофия (SMA), с одобрение на nusinersen от FDA за клинично приложение. Приложен чрез интратекална инжекция, той насочва и модулира сплайсинг на SMN2 ген, за да насърчи синтеза на SMN протеин в пълна дължина и да подобри функцията на моторните неврони. Подходящ е за пациенти със СМА от всички възрасти и видове, като предлага жизненоважна терапевтична възможност за редки генетични заболявания.
Технически спецификации
|
Име на продукта |
Нусинерсен |
|
Синоними |
Nusinersen прах, Nusinersen API |
|
Характеристики |
Бял или почти бял лиофилизиран прах |
|
CAS номер |
1258984-36-9 |
|
Анализ |
По-голямо или равно на 99,0% (HPLC, предмет на COA) |
|
Формула |
C234H340N61O128P17S17 |
|
Пакет |
Технически пакет |
|
Съхранение |
1. API (прах) Съхранявайте замразени при -20 градуса, плътно затворени, сухи и защитени от светлина; препоръчва се съхранение под азот. Разтвор: стабилен за 6 месеца при -80 градуса; 1 месец при -20 градуса. 2.Инжектиране (SPINRAZA) Да се съхранява в хладилник при 2–8 градуса, защитено от светлина в оригинална опаковка; не замръзвайте. Стабилен до 14 дни при по-ниска или равна на 30 градуса; до 30 часа при по-малко или равно на 25 градуса след изваждане от опаковката. |
|
Структура |
|
Nusinersen API е силно специфична антисенс олигонуклеотидна суровина за лечение на редки заболявания, използвана главно в клинични изследвания и разработки на SMA терапии и служеща като основен продукт в РНК-насочени лекарства за редки болести. Свободната киселинна форма на нусинерсен на прах се различава ясно от неговата солева форма по физикохимични свойства, което позволява прецизно регулиране на SMN2 mRNA сплайсинг за ефективно производство на функционален SMN протеин и подпомагане на клинично лечение на SMA. Като един от доверените китайски производители на nusinersen, ние предоставяме надеждна поддръжка за суровини.
Характеристики на продукта
Възприемайки усъвършенствани технологии за синтез и пречистване на олигонуклеотиди, nusinersen API постига чистота по-голяма или равна на 99,0% (HPLC), отговаряйки на стандартите за API за фармацевтичен-клас със строго контролирани примеси, гарантирайки безопасност за клинична употреба.
Като ASO лекарство, нусинерсен (CAS 1258984-36-9) се свързва специфично с иРНК на SMN2 гена, като регулира точно сплайсинга за генериране на функционален SMN протеин с пълна дължина и фундаментално подобрява патологичната прогресия на SMA.
Този продукт е бял до почти бял лиофилизиран прах със стабилна структура, изискващ съхранение при -20 градуса в светло-запечатано състояние, за да запази дългосрочната си активност, съответствайки на производството на препарата и процесите на интратекално приложение.
Тази суровина подпомага разработването на терапия за пациенти със СМА от всички възрасти и подтипове, предоставяйки дългосрочни-планове за лечение на пациенти с редки заболявания. Това предлага широка клинична и пазарна стойност.
Пълен{0}}контрол на качеството на цикъла и постоянно качество
Пълен-контрол на проследимостта на процеса
Ние създаваме система за проследяване на качеството на пълната{0}}верига от захранването на суровината до освобождаването на nusinersen прах, с пълен сертификат за автентичност за всяка партида и-наблюдение в реално време на ключови процеси, за да гарантираме проверимо качество.
Стриктно съответствие със стандартите
В съответствие със спецификациите за качество на ICH и фармацевтичния API се извършват много{0}}измерни тестове (HPLC чистота, примеси, влага и др.). Nusinersen API поддържа стабилна чистота, по-голяма или равна на 99,0%, с примеси далеч под границите на фармакопеята, за да отговарят на световните фармацевтични стандарти.
Непрекъснато оптимизиране на системата за качество
Разчитайки на зрели производствени платформи и редовни одити на качеството, ние непрекъснато оптимизираме процесите и методите за тестване, за да гарантираме консистенция на партида-до-партида на nusinersen (CAS 1258984-36-9), осигурявайки на клиентите дългосрочно стабилно снабдяване със суровини.
Сценарии за приложение
Nusinersen (CAS 1258984-36-9), първата в света целева суровина за SMA, се отличава с прецизна РНК регулация и има основна стойност в диагностиката, лечението и научноизследователската и развойна дейност на редки заболявания.
Основна суровина за клинична терапия:Като ключов API на Spinraza, той се използва за приготвяне на интратекални препарати, осигуряващи целенасочено лечение за пациенти със СМА от всички възрасти и подтипове за подобряване на двигателната функция.
Платформа за изследване и развитие на лекарства за редки болести
Като еталонен продукт на ASO, той предлага препратки към процеси и проверка на механизми за подобни лекарства, насочени към РНК-, като стимулира напредъка на технологиите за лечение на редки заболявания.
Носител за разработване на процеса на формулиране
Със стабилни свойства на лиофилизиран прах, той оптимизира ASO лекарствените формулировки и системите за доставяне, като изследва по-удобни начини на приложение за подобряване на спазването на пациента.
Инструмент за научни и фундаментални изследвания
Той се използва широко в SMA патогенезата и изследването на протеиновата функция на SMN, като подпомага учените при анализирането на патологичните механизми и изследването на нови цели и терапии.
Поддръжка на глобалната верига за доставки
Ние доставяме API с високо-клас на фармацевтична{1}}чистота на глобални фармацевтични предприятия, като гарантираме-широкомащабно производство на лекарства за SMA като професионални доставчици на nusinersen в Китай.
Опаковка и транспорт
Nusinersen (CAS 1258984-36-9), високо активен фармацевтичен клас ASO API, е опакован и транспортиран в строго съответствие със стандартите за студена верига, за да защити напълно активността и стабилността на продукта. По-конкретно, както следва:
Персонализирана защитна опаковка
Използват се фармацевтични -свето{1}}устойчиви на светлина торби от алуминиево фолио с вакуумно запечатване, влаго{2}}устойчиви буфери и контейнери със сух лед, адаптирани към -20 градуса съхранение за изолиране на светлина, влага и температурни колебания.
Пълна{0}}процесна температура-контролирана студена-логистика
Изградена е пълна{0}}мрежа за наблюдение на температурата с-проследяване на температурата в реално време по време на доставка, за да поддържа nusinersen API на -20 градуса и да избягва рискове за качеството.
Съответстващо международно съхранение и транспорт
При стриктно спазване на международните правила за транспортиране на API и изискванията за митническа декларация се предоставят пълни температурни записи и документи за безопасна глобална доставка.
Гъвкаво адаптиране на спецификациите
Много-специфични персонализирани опаковки и под{1}}планове за опаковане са налични за персонализирани nusinersen, коригирани да отговарят на научноизследователските и развойни нужди и производствените нужди от различни мащаби.
Нашите предимства
Стабилен производствен капацитет
Със зрели широкомащабни-производствени линии ние гарантираме дългосрочно-стабилно снабдяване с nusinersen на склад с постоянно качество на партидите за научноизследователска и развойна дейност и промишлено производство.
Висок-стандартен контрол на качеството
Пълна-строга проверка на качеството на процеса гарантира, че индексите на чистота и примеси на нусинерсен прах отговарят на международните фармацевтични стандарти за безопасни и надеждни продукти.
Персонализирана техническа поддръжка
Професионалните екипи предоставят персонализирани услуги за синтез и под{0}}опаковане с бърз отговор и пълна техническа документация за ускоряване на напредъка на проекта.
Безопасна и ефективна логистика
Професионален транспорт с-хладилна верига с проследим контрол на температурата гарантира ефективна глобална доставка, предлагайки на клиентите-безпроблемно пазаруване.
ЧЗВ
Nusinersen (CAS 1258984-36-9) се произвежда със зрял синтез и строг контрол на качеството, отличаващ се с висока чистота и последователност на партидите за научноизследователска и развойна дейност до индустриални приложения. Подпомага разработването на лекарства за SMA, оптимизирането на формулировката и широкомащабната подготовка, подкрепяйки прецизната медицина. Като доставчик на нусинерсен, произведен в Китай, ние предлагаме насипни нусинерсен на прах и решения за доставка, за да ускорим проектите за лекарства за редки болести. Клиентите могат да закупят nusinersen от нас, а безплатната мостра на nusinersen е достъпна за оценка при поискване.
Популярни тагове: Нусинерсен, спинална мускулна атрофия
